L’Europa continua ad autorizzare nuove terapie, ma tra il via libera regolatorio e il momento in cui un paziente può davvero riceverle resta ancora una distanza significativa. È dentro questo spazio che il tema del patient access sta diventando sempre più centrale.
Il nuovo Patients W.A.I.T. Indicator 2026 fotografa un continente ancora molto disomogeneo. L’analisi, condotta su 168 medicinali innovativi autorizzati centralmente tra il 2021 e il 2024, indica una mediana europea di 532 giorni tra autorizzazione e disponibilità. Dietro questo dato, però, si nascondono differenze profonde: in alcuni Paesi l’accesso arriva in tempi relativamente brevi, in altri può richiedere anni.
Il problema, peraltro, non è solo quanto si aspetta. È anche cosa significa davvero “avere accesso” a un farmaco.
Un medicinale può essere autorizzato, ma non ancora rimborsato. Può essere rimborsato, ma solo per alcuni pazienti. Oppure può essere formalmente disponibile e incontrare comunque ostacoli nella pratica clinica, tra criteri di eleggibilità, registri, procedure regionali e organizzazione delle strutture sanitarie.
Per questo il patient access non può essere ridotto a una singola scadenza amministrativa. Dal punto di vista del paziente, il percorso si conclude solo quando il trattamento può essere effettivamente prescritto e somministrato.
Anche l’Italia si muove dentro questa complessità. Nel luglio 2026 AIFA ha comunicato una riduzione dei tempi medi di valutazione dei dossier di prezzo e rimborso. Per le pratiche gestite tra aprile 2024 e dicembre 2025, la media si è attestata intorno ai quattro mesi. È un segnale importante, perché accorciare le procedure nazionali significa intervenire su uno dei passaggi che separano l’innovazione dal paziente.
Ma non significa, da solo, risolvere il problema dell’accesso. La decisione nazionale è infatti soltanto una parte del percorso. Conta anche la velocità con cui le condizioni negoziate si traducono nella pratica, il modo in cui i diversi territori recepiscono le nuove terapie e la capacità delle strutture sanitarie di inserirle nei percorsi assistenziali.
Per alcuni medicinali innovativi esistono già strumenti pensati per ridurre questa distanza. AIFA prevede, per esempio, che i farmaci ai quali viene riconosciuta l’innovatività siano resi immediatamente disponibili agli assistiti, anche senza attendere il formale inserimento nei prontuari terapeutici ospedalieri regionali.
È una scelta che va nella direzione di un accesso più rapido, ma evidenzia anche quanto il sistema resti articolato e dipendente dal coordinamento tra livello nazionale e territorio.
Nel frattempo cambia anche il quadro europeo. La riforma della legislazione farmaceutica dell’Unione europea ha indicato tra i propri obiettivi proprio un accesso più rapido e uniforme ai medicinali. A questo si aggiunge il nuovo sistema di HTA europeo, che punta a ridurre duplicazioni nelle valutazioni cliniche e a creare una base comune tra gli Stati membri.
La domanda, a questo punto, è se una maggiore armonizzazione a monte riuscirà davvero a produrre tempi più brevi a valle.
Non è scontato, perché i ritardi possono avere origini diverse. Possono dipendere dalle procedure regolatorie e negoziali, dalle evidenze richieste dai valutatori, dai vincoli di bilancio, ma anche dalle strategie delle aziende, che non necessariamente scelgono di lanciare un prodotto nello stesso momento in tutti i mercati europei.
Ed è qui che il patient access diventa anche una questione industriale. In un contesto in cui i prezzi applicati nei diversi Paesi sono sempre più collegati tra loro, la sequenza dei lanci può avere un peso strategico crescente. Un accordo raggiunto in un mercato può influenzare le decisioni in un altro, e questo può incidere sulle priorità con cui le aziende scelgono dove e quando rendere disponibile un nuovo farmaco.
Il rischio è che alcuni Paesi diventino meno attrattivi o vengano considerati in una fase successiva, soprattutto se le condizioni di prezzo possono avere effetti più ampi sulla strategia globale.
Per questo il dibattito sull’accesso non riguarda più soltanto la velocità delle autorità nazionali. Riguarda il punto di equilibrio tra sostenibilità della spesa, attrattività del mercato e capacità di garantire ai pazienti un accesso tempestivo all’innovazione.
L’Italia ha compiuto passi avanti sul fronte dei tempi di valutazione, mentre l’Europa prova a costruire procedure più coordinate. Il prossimo passaggio sarà capire se queste evoluzioni riusciranno a ridurre non solo i tempi sulla carta, ma anche quelli che il paziente sperimenta nella realtà.
Perché l’innovazione, dal punto di vista di chi aspetta una terapia, acquista valore solo quando diventa davvero accessibile.
